我國在醫療產業根基紮實，潛力雄厚，政府已將智慧醫療列為重點發展產業。日前資訊服務產業策略會議聚焦於智慧科技與數位轉型，蔡總統、行政院科技會報、衛福部及重量級業者均將「智慧醫療照護」列為重要發展主軸。雖然會議中提到「檢視現有法規，排除產業發展障礙」的建言，但恐主政單位未能完全理解法規改革的急迫與重要性，特為文說明。

日前與一位國際知名醫藥公司法務主管討論，提到若有一億元的臨床研究經費，他會選擇放在中國，而非台灣。其理由是：中國臨床數據品質雖不若我國良好，但成本便宜。例如以台灣1/4的價格進行臨床研究，再以台灣1/4的成本進行數據品質控管，其結果一樣好，價格只要一半。他認為，即使沒有台灣的數據，跨國公司透過雄厚資本，仍有可能在全球發展出極精準的產品，在台灣市場攻城掠地。此例所提的情形，在所有智慧醫療領域都有可能發生：產業是發展了，但市場幾乎都被外國人拿走。我國國人每天早上眼睛張開，一整天產生的數據，幾乎都被google、facebook、LINE等外國業者拿去。未來的無人車時代，可能也是外國車廠的天下。如果我們還是沿續代工時代的思維，以為智慧醫療就只是製造、賣出更好的設備，可能在智慧醫療時代，還是只能賺取代工的利潤。

簡言之，智慧醫療不只是製造業議題，而是服務模式的創新，而生醫業的特色，就是法規高度管制醫藥服務型態。智慧醫療轉型，前提是醫藥法規的典範轉型。轉型不是只有鬆綁，而是要對新興模式的參與者及服務型態作積極規範。

舉例而言，已推動十幾年的遠距照護，在高齡化社會長者照護極重要，卻難以普及，關鍵之一就在於遠距醫療遲遲未能開放，導致相關軟硬體設備能合法提供服務有限，價格卻昂貴，因而無法普及。此限制的癥結是醫師法第11條醫師必須親自診察才能開立處方的義務。事實上，該條文是在1960年代制定，當時根本不存在以通訊技術看診的問題。此條文的原始目的是限制密醫，希望醫師不要把工作交給不具醫師資格者執行，而非禁止遠距醫療。日本早在1990年代就通過行政函釋認為只要醫師未透過他人代理進行遠距醫療，即符合「親自診察」要件。南向國家的馬來西亞也在三十多年前制定詳細清楚的遠距醫療法。衛福部雖於去年放寬遠距醫療的應用範圍，但只是鬆綁，卻沒有在資通訊業者、跨境傳輸等問題作積極規範。尤其觀光醫療可以遠距，國人卻不能遠距，實令人不解。而智慧醫材的上市許可，歐美乃至鄰近的韓國、新加坡等國，近年也發展出創新管制，乃至監理沙盒的思維，這些都是我國似乎尚未注意到的發展方向。

智慧的醫療，需要聰明的法規。法規要走在前面，而非被動因應產業的要求。期望決策者正視法規的重要性，讓全民及早享受智慧醫療的益處。

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原文9月7日刊登於蘋果日報「陳鋕雄：有聰明的法規才會有智慧的醫療產業」，經作者同意授權轉載。