日前出席食藥署舉辦的「台灣智慧醫材領袖高峰會議」，與產官學研醫各界代表交流後，想補充一些法律觀點。
 

食藥署近期頒布的諸多法令及指引，包括《醫療器材管理法》，對智慧醫材上市許可規範已相當充分，並且與世界主要工業先進國家規範有其調合之處；但醫材的設計開發，「上市許可」只是產品全生命週期其中一部分；須從研發前期（包括技術資料的取得、風險管理等）及上市後端的給付、監視等，各階段法律及法規環節一併評估。
 

在全產品生命週期中，會遇到以下六個法律議題：

第一，生醫資料之取得

在「台灣智慧醫材領袖高峰會議」，幾乎所有講者都提到資料取得的困難。
 

AI演算法是資料的產物，無資料即無AI。目前各種相關法律或法規，鮮有規範資料的跨機構分享（B to B），使得個資分享時缺乏規則可循。
 

生醫個資方面，過往雖在研究用、臨床試驗的個資有規範，但缺乏兩個面向：真實世界（電子病歷）跨資料庫的聚合，與非醫療機構（資通訊產業、藥物企業）對生醫資料的近用。

仔細想來，此領域的缺乏，可由藥物相關法令，尤其是藥物上市許可所需的法令來建置。
 

《醫療器材管理法》第37條以下對臨床試驗有規定，「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，以及關於「真實世界證據」（Real World Evidence）的數項指引，例如「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」「使用真實世界數據／真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」「真實世界證據的研究設計——務實性臨床試驗的考量重點」。

食藥署有權管制臨床試驗，並對涉及真實世界證據的臨床試驗加以規制；食藥署應也有權針對基於開發藥物的需求，而由醫院釋出生醫個資以進行真實世界證據試驗的條件，加以規範。若能突破個資移轉的議題，會對智慧醫材的開發具有重大影響。
 

第二，醫療責任與藥害救濟法

醫師對智慧醫材可靠性的信任度，以及對醫療糾紛的擔憂，會影響智慧醫材在臨床上被接受的速度。
 

事故發生時，究竟是醫師的責任，還是醫材所造成？相關責任雖屬司法機關的判斷，但也可透過其他紛爭外解決機制來處理。
 

目前《藥害救濟法》第四條雖可包括醫療器材，但同條亦說政府可基於財務考量，決定要涵括哪些藥物範圍。目前政府因財務考量，並未將藥害救濟制度適用於醫療器材。
 

但智慧醫材因為黑盒效應（blackbox），難以判定產品瑕疵，造成病人求償舉證上的困難。這點跟藥品的瑕疵類似，可能會導致糾紛解決過程的拖延遲滯，所以建議政府考慮把藥害救濟制度實施於智慧醫材。
 

第三，快速上市流程

英國今年於G7（世界七大工業國）於英國舉辦的年會中，發表了「100 Days Missions」，清點自COVID-19疫情爆發以來，世界各國發展出診斷、治療、疫苗等藥物的時間，並建議：建立快速上市機制，讓未來再度爆發世界疫情時，能在100天內開發出診斷、治療及疫苗的藥物。這是轉譯醫學的一大考驗。
 

英國建議建立快速的藥物上市機制，未來再面對世界疫情時，能在100天內完成新藥。圖片來源：截自英國政府網站
 

目前，德國2019年數位醫療法（the Digital Healthcare Act），允許低風險的數位醫材（低風險 Class I及低到中風險 Class IIa）能在未提出有效性驗證的情況下，只要滿足安全性、資安及個資保護等條件，先行上市一年；在上市期間蒐集有效性驗證，一年後再證明其有效性。
 

這是類似「有條件之藥證」（conditional approval），從全生命週期的觀點來規範上市許可。
 

第四，公私協力與健保評估機制

我國目前有意推動智慧醫療監理沙盒，並欲建立生醫大數據平台，協助企業研發智慧醫材。必須強調，公私協力須建立在民眾的信任之上；歐美國家曾發生公私協力及大數據平台遭到民眾激烈抗議的現象；我國國產疫苗的緊急上市（EUA）也是一種監理沙盒，近期也曾引發一波社會質疑。

因此，公私協力一定要把握一個大原則：必須有「促進產業發展」以外的公共利益之目的，如公共衛生、健保永續、促進醫療品質等目的，而不能只是「幫企業或醫院賺錢」。若忽略此點，一定會在某時點引發民眾抗爭。
 

英國的做法，是以公醫系統NHS的永續經營、為大規模疫情作準備為主要目標，而非「促進產業發展」，來進行生醫大數據平台和監理沙盒的規劃，可供參考。
 

生醫科技的主要目的，首先是維護人民健康，賺錢是次要。若忽略兩者的順位，難獲民眾信任。

第五，募資法令

《個人投資新創事業公司所得減除辦法》第二條規定：「本辦法所稱高風險新創事業公司，指自設立登記日起未滿二年之股份有限公司」。此「二年」的規定，對智慧醫材新創公司很不利；智慧醫材的開發期間較長，兩年並不足夠。
 

我國在募資方面的法令，主要是針對資通訊及其他產業，較少注意到生技產業開發期較長的特質；所以目前台面上作智慧醫材的企業，多半是中大型企業。要建構完整生態鏈，需關注新創事業的募資議題。
 

第六，法規人才的培訓

智慧醫材的開發，不只針對國內市場，多半也以出口為目標。但醫材的各國法令差異性很大，智慧醫材制度各國目前尚無共識，歧異性很大。有些看似跟醫材無直接相關的法令，例如歐盟今年發布針對所有類型人工智慧科技進行管制的專法草案，一旦通過，也會適用於智慧醫材。
 

因此，跨領域法規人才的培訓甚為重要，才能協助醫材業者了解在設計智慧醫材時應遵守的原則。雖然某些機構已提供演講或短期培訓課程，在很多國家，但此領域已經以碩士學位的層次在經營。
 

陽明交通大學，今年暑假由生科學院及科法學院共同舉辦「精準健康法規科學營」，針對精準醫療及智慧醫療產品開發法規作介紹，未來也擬擴大此領域之研究，建構更完整的課程，就是因為意識到此議題的重要性。