近年來國內醫療界興起智慧醫療發展趨勢，但相關醫藥法制之討論則僅止於食藥署應如何加速審查人工智慧醫材軟體，並未意識到此一科技應用可能帶來的醫藥法制全面性變革趨勢。在此以美、英、加三國藥政主管機關在2021年共同發布之GMLP文件，歸納出幾項我國應思考之制度問題。
