致力於大腦健康與數位生物標記（biomarker）的公司Altoida，其計畫用於阿茲海默症和失智症診斷的神經醫材，已獲得美國FDA突破性醫材資格。FDA對此醫材的前景顯然十分看好，突破性醫材的資格，可為該公司掃除法規上的障礙，以加速其醫材上市的時間。若獲得FDA的上市許可，該醫材將成為第一個在阿茲海默症發病前就預測出來的診斷工具。而根據EIT Health的報導，該產品亦有望進入歐盟市場。
 

FDA突破性醫材計畫（Breakthrough Devices Program）之目的是透過加速開發、評估和審查的過程，對危及生命或是不可逆之疾病的患者和醫療照護者提供更有效的診斷或治療方法。同時，亦保留上市前批准（Premarket approval, PMA）、510(k)和創新醫材上市許可（De Novo marketing authorization）等規範。該項計畫取代了原有的快速審查程序（Expedited Access Pathway）和優先審查（Priority Review）。
 

而符合上市前批准、510(k)和De Novo規範，並滿足下述兩項標準，就可以申請突破性醫材資格。

資料來源：FDA
 

獲得突破性醫材資格後，開發商可以從FDA得到關於該醫材開發的回饋，並且在未來的上市申請中獲得優先審查。
 

Altoida所研發的醫材屬於電腦化的認知評估輔助工具，被歸類於II級，免除510(k)申請。
 

目前，對於阿茲海默症的診斷方法都是具侵入性的，價格高昂且費時，因此用於臨床的篩檢工具很有限的。儘管，專家們意識使用虛擬實境（virtual reality, VR）、擴增實境（augmented reality, AR）或是活動追蹤裝置（activity tracking）等篩檢工具的可能性，但常規檢查都是要在症狀出現後或是腦損傷已造成後才能進行。若能進行早期篩檢，將可大幅降低未來失智症的照護成本。
 

Altoida的醫材透過使用者在其自己的智慧型手機或是平板電腦上，進行10分鐘的AR測試來蒐集個人的大腦數據，藉此分析一個55歲以上的輕度認知障礙患者是否會在12個月內惡化為阿茲海默症。
 

該AR測試被設計成一種電動遊戲。第一項測試，使用者被要求在其所在的房間內將3個虛擬物品藏起來，然後系統將重新隨機放置物品。第二項測試是讓使用者進行火災疏散的演練。最後一項則是在間歇性撥放動態音效的情境下尋找虛擬物品。
 

完成測試後，AI會根據手與步伐的移動和錯誤、眼動追蹤、瞳孔放大、聲音參數等資料來分析，產生一份完整的認知報告，評估使用者在未來一年內罹患阿茲海默症的風險。
 

根據去年發表的研究顯示，其程式對於阿茲海默症的預測準確度高達94%，且對於失智症的預測亦具有91%的敏感度和82%的特異度。其敏感度比起傳統的阿茲海默症檢測高出約2.6倍，也更為省時。
 

「我們為Altoida的醫材能獲得突破性資格而感到自豪，其將成為預測阿茲海默症的數位解方。」Altoida的執行長Travis Bond表示。「而這重要的里程碑使Altoida成為新一代精密神經儀器的先驅，這些醫材借助AI的力量，在神經退化性疾病（neurodegenerative disorders）發病前就將其預測出來，而不是依靠發病後的病徵來分析。我們期待能與FDA合作，繼續開發我們的醫材，並使高精準度、非侵入性且具成本效益的神經退化性疾病診斷工具能得到普及。而首先就從阿茲海默症開始。」
 

但不只有Altoida在進行數位醫材的開發。新創公司Linus Health在上個月募集了5500萬美元，以繼續開發自己的早期診斷軟體，該軟體為數位版的畫鐘測試（clock drawing test, CDT），以及監測患者認知能力的工具。
 

而在2020年底，IBM與輝瑞發表了一項研究，該研究使用AI模型以基本的語言測試，來預測阿茲海默症的發展。根據研究指出，該模型可以準確的的辨識出哪些健康的人類，最後會得到阿茲海默症，其準確率可達到75%。

資料來源：

https://altoida.com/news/altoida-awarded-fda-breakthrough-designation/

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

https://eithealth.eu/project/adps/

https://www.fiercebiotech.com/medtech/altoida-s-alzheimer-s-predicting-smartphone-app-snags-fda-breakthrough-status