本座談會之宗旨，乃針對蓬勃發展之國內外AI醫材發展及行政管制手段進行討論。
歐美近年已有相應法與政策積極應對，歐盟於2017年制定「醫療器材法規」（Medical Device Regulation）、美國2017-2019年陸續有「數位健康軟體預審核計畫」（Pre-Cert）「擬議AI/ML法律架構」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)），皆為解決創新醫材軟體在現有制度上的碰撞，並期能給予更寬廣的發展空間同時，保障新興科技的安全性。值得關注的是，歐盟漸從去中心化趨向嚴謹管制，美國則從集中管制趨向放寬監管，對於應用人工智慧之醫材更有不同定義與走向。反觀我國僅有「醫療器材管理法」草案（下稱“草案”），但尚未有相關配套辦法與政策，更遑論有何針對軟體、以AI為基礎的醫材監管。

然而，AI特性結合軟體、黑盒醫學演算法、大數據應用，比起傳統醫療器材，更多了變動性、學習性、不透明性、大量資料搜集精準分析等特性，除了對醫療發展有益，亦有難以確認安全性、有效性之疑慮，確需細化原規範並研擬專門對策以平衡公衛利益與醫材創新。

專家意見
座談會提出以下幾點與專家討論，共同為我國未來法制之發展提供寶貴意見。

其一，與會者皆同意AI於醫療環境有巨大的潛力，且已有諸多醫院與產業合作應用AI開發相關軟體，但仍有潛在安全性風險，如何降低風險並使產業有效開發試驗，值得關注。

其二，產業、醫界、病人都期待AI醫療能帶來突破性發展，那麼法律上該如何界定與規範？創新與安全一直是創新科技與藥品相關法律需權衡的兩端。產業界擔憂上市前行政審查有過多限制，導致上市延後失去市場，若無利潤也無法繼續創新開發對市場同樣不利。又管制過鬆致不良事件或損害，同樣對市場有不利影響，消費者不願買單亦無法繼續研發。由此，多位專家提出需首先定性何謂AI醫材，及行政單位可管制範圍。再來，確認監管範圍後，學者提出可參考美國上市前政策，針對AI醫材軟體有特別措施，如使產官合作，共同於上市前階段即使雙方了解潛在風險及後續應對；上市後監督則參照歐盟加強管制。

其三，學者提出，上述所有的手段皆需由立法授權方能解決。依照現階段官方行政能力，已承擔極大負荷，且單位內缺乏醫材軟體法學人才，若要將跨部會跨領域之AI相關法律與政策引入，需各單位合作，而實行則有賴立法授權，方有法律確定性及完成可能。

綜上，本座談會討論之議題雖新穎，但反應熱烈並獲得豐富的意見，期未來能有更多的專家與先進參與，共同為我國創新醫療開闢天地。

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