科技部「醫療影像之巨量資料建立與應用研究專案計畫」與「醫療照護人工智慧之開發與應用法制研究計畫」於109年9月21日共同舉辦醫療影像智慧診斷軟體之審核與臨床規範座談會，主題大致分為2個部分，一是軟體確效審核，另一為臨床應用方面醫院所需之規範。目前，在研發端與醫院端已迫切的了解到需要認識現今法規的方向，才知道下步該如何進行。
 

本次研討會的主持人為北醫醫法所的李崇僖所長，並邀請到理律法律事務所的莊郁沁律師、弘亞生技顧問有限公司的李憲坤總經理、台大醫院新竹分院心臟血管內科的李志國醫師、雙和醫院影像醫學部的陳彥廷醫師，與昶騰法律事務所、馬偕兒童醫院小兒腎臟科及北醫醫法所的張濱璿律師，共同探討此項議題。
 

與談人 理律法律事務所　莊郁沁律師

莊律師就我國關於醫用軟體需送審標準為何及醫用軟體上市後的監督制度健全化這兩個部分來討論。就目前現行的送審標準，並沒有很好的判斷基準。且有疑慮的是，是否當事人不宣稱該軟體可以提供診療建議（不論是否屬實），就不會歸入醫材管理，不需申請許可證？這是一個疑問。而確實也有類似的案例，所以就明確性的部分還有更細緻化的空間。
 

再者，監督制度的健全化方面，現行的藥事法針對的較是儀器、器材等類，而軟體出了問題，只能公告給民眾及醫院請勿再使用。且醫用軟體有各種不同的類型，比如跟器材結合、大數據分析再提出建議等，各有不同，應審查監督的地方也不盡相同。目前醫材法的規範比起原先的藥事法多更多的監督規定，不過一樣沒有針對軟體去做處理，這些都是未來可以去改善的地方。
 

與談人 弘亞生技顧問有限公司　李憲坤總經理

李總經理這次的講題著重於美國法規的部分。現今將軟體加上自我學習的演算法已是趨勢，美國IEC 62304將軟體依照風險分成ABC三個等級，軟體的開發需按照規定的流程行事，每個項目都須依標準產出文件，廠商要明確知道開發出的軟體可以配合哪些作業程式來運作。在過程中，李總經理亦提出自身輔導廠商申請美國許可的經驗，讓聽眾對於軟體審核有更深一層的認識。
 

與談人 台大醫院新竹分院心臟血管內科　李志國醫師

李醫師針對醫院使用輔助軟體的現況做討論。根據2015年的研究，影像判讀錯誤的原因大約有42%是沒有發現到。以心血管影像做例子，整個判讀大約會花上20分鐘，這已是很緊縮的時間，但未來很有可能越來越少，因為社會輿論的壓力使得醫師要花更少的時間更精準地達成更多工作。廠商在來醫院推廣軟體時，都會提升軟體的效用，但是若發生錯誤，責任仍是歸於醫師。因此李醫師建議產品的文宣與產品可以一同送審，避免之後產品申請的效用與後續推廣的不符。
 

美國FDA在20018年通過了一個腦部影像臨床決策軟體，讓AI做初步的判讀後，有異常立即通知醫師，將時間縮短了近1小時。輔助軟體可以降低醫師工作量，讓醫師將心力放在其他更重要的地方，例如與病人溝通，所以AI並不是來取代醫師，而是來協助醫師的。
 

最後，李醫師亦提到蒐集來的資料要如何保護，且就外國資料的擁有權及使用權做了介紹，期許我國能參考這些前瞻國家，創造出自己的專屬法規。
 

與談人 雙和醫院影像醫學部　陳彥廷醫師

陳醫師就醫療輔助軟體的實際應用提供了3個案例。因肉眼無法為病灶準確定量，所以軟體輔助給予了實際的數值。3種軟體影響診療程度皆不同，且病灶亦不同，陳醫師提出疑問，是否安全等級、確效評估及申請流程也該不同？
 

與談人 昶騰法律事務所、馬偕兒童醫院小兒腎臟科及北醫醫法所　張濱璿律師

此次張律師就醫院使用輔助診斷軟體之應有規範來進行討論。從德國近期的病毒傳播風險實驗，延伸到我國的人體研究法，並討論該法與其他法的監控制度差異。並強調倫理教育的重要，雖法規無規範，也因倫理原則不會做出傷害病人或是受試者權益之事。最後，呼應李醫師提到的，人類能提供AI所不能提供的溫暖以及情感，所以AI無法取代人類，但是AI可以協助人類，讓人變回人。

主持人 結語 北醫醫法所　李崇僖所長

最後，李所長表示此計畫的目標是希望能推動這項創新的發展，像是智慧型手機會吸收全世界的經驗不斷更新，所以一旦進入臨床應用後，後續就會開始快速發展。但是，在前面就因法規而受到限制的話，這會是一項損失。而我國是否能跟得上這波浪潮？這會是一項非常大的挑戰。